바이오링크가 뇌졸중 발병 1년 후 기능상태를 평가하는 AI 소프트웨어 ‘BL-StrokeCast-1Y의 의료기기 인증을 획득했다.
의료 인공지능(AI) 기업 바이오링크가 뇌졸중환자의 퇴원 후 회복상태를 평가하는 AI 의료기기 분야에서 잇따라 인증 성과를 거뒀다.

지난 10월 뇌졸중 발병 3개월 후 기능상태를 평가하는 AI 소프트웨어의 인증을 획득한 데 이어 이번에는 1년 후 기능상태를 평가하는 제품까지 인증받은 것이다.

바이오링크는 급성 허혈성뇌졸중(뇌경색) 환자의 발병 1년 후 기능상태를 평가하는 AI 소프트웨어 ‘BL-StrokeCast-1Y(이하 StrokeCast-1Y)’가 4일 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 제조인증(제인 26-4043호)을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증으로 바이오링크는 뇌졸중환자의 발병 3개월 후와 1년 후 기능상태를 각각 평가할 수 있는 제품을 확보하게 됐다.

바이오링크에 따르면 StrokeCast-1Y는 별도의 추가 영상 분석 없이 기존 진료 과정에서 확보한 임상정보를 활용한다는 점이 특징이다. 의료진은 평가 결과를 토대로 환자의 장기적인 회복 경과를 설명하고 퇴원 이후 관리 방향을 검토하는 데 참고할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오링크는 앞으로 환자교육 서비스 ‘StrokeLink’와 전원·돌봄 연계 플랫폼 ‘CareLink’ 등과의 연계 가능성을 확대해 퇴원 후 환자관리 지원체계를 발전시켜 나갈 계획이다.

한편 바이오링크는 신경과 전문의인 홍정호 대표의 임상경험과 AI 기술을 결합해 뇌혈관질환에 특화된 의료 AI 소프트웨어와 환자관리 서비스를 개발하고 있다.

■FAQ

Q1. 이번에 인증받은 StrokeCast-1Y는 어떤 의료기기인가요?

StrokeCast-1Y는 급성 허혈성뇌졸중 환자의 퇴원 시점 임상정보 13가지를 AI로 분석해 발병 1년 후 기능상태를 평가하는 소프트웨어입니다. 별도의 추가 영상 분석 없이 기존 진료정보를 활용하며 의료진이 장기 예후를 상담하고 퇴원 후 관리 방향을 검토하는 데 참고할 수 있습니다.

Q2. 기존 StrokeCast-3M과 어떤 차이가 있나요?

두 제품은 평가하는 시점이 다릅니다. 기존 StrokeCast-3M은 발병 3개월 후, 이번 StrokeCast-1Y는 발병 1년 후의 기능상태를 평가합니다. 두 제품 모두 퇴원 시 확보한 임상정보를 활용하지만 각각 별도의 의료기기 인증을 받은 제품입니다.

Q3. 환자와 의료진에게 어떤 도움이 될 것으로 기대되나요?

뇌졸중은 급성기 치료 이후에도 환자마다 회복 경과가 다릅니다. 의료진은 평가 결과를 환자·보호자와의 예후 상담, 재활 및 외래 진료계획 수립에 참고할 수 있습니다. 다만 AI 평가 결과는 실제 회복을 확정하는 것이 아니며 환자의 상태와 임상적 판단을 함께 고려해야 합니다.

출처 : 헬스경향(https://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=102135)