-  현직 신경과 뇌졸중 전문의인 홍정호 대표가 직접 진료 현장의 Unmet Needs 바탕으로 기획·개발

-  퇴원 시 임상정보 13종 기반 3개월 후 기능적 예후(경증/중증) 평가… 다기관 임상시험서 AUC 0.933 입증

-  추가 영상 의존 없는 ‘현장 친화적 워크플로우’ 강점… 임상 현장과 AI 기술력의 결합으로 ‘뇌졸중 전주기 케어’ 구현

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의료 인공지능(AI) 전문기업 바이오링크 주식회사(대표 홍정호)는 자사가 개발한 뇌졸중 기능적 상태 평가 AI 소프트웨어 ‘BL-StrokeCast-3M(이하 StrokeCast)’이 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 제조인증(인증번호: 제인 26-4042호)을 획득했다고 28일 밝혔다.

‘StrokeCast’는 급성 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 환자의 퇴원 시 임상정보 13가지를 인공지능 알고리즘으로 정밀 분석해, 발병 후 3개월 시점의 기능적 회복 상태(mRS 기반 경증 및 중증)를 객관적으로 예측·평가하는 소프트웨어다. 다기관 임상시험을 통해 진단 정확도 지표인 AUC(곡선하면적) 0.933을 기록하며 높은 신뢰도와 임상적 유효성을 입증했다.

이번 인증은 신경과 전문의이자 뇌졸중 치료 현장을 지켜온 홍정호 대표의 임상 경험이 제품 기획과 알고리즘 설계 전반에 녹아든 성과라는 점에서 큰 주목을 받는다.

뇌졸중 환자는 급성기 치료 후 퇴원할 때 환자와 보호자가 “앞으로 일상생활 복귀가 가능할지”, “재활 목표를 어떻게 잡아야 할지”에 대한 불확실성으로 큰 불안을 겪는다. 그러나 기존 의료 AI 대다수는 영상(CT/MRI) 판독 보조나 급성기 병변 검출에 치우쳐 있어, 실제 퇴원 후 회복 경과를 체계적으로 안내하고 관리하는 데는 한계가 있었다.

StrokeCast는 고비용의 추가 영상 촬영 없이 진료 현장에서 즉시 확인 가능한 13가지 필수 임상 변수만으로 작동하도록 설계되어, 실제 임상 현장의 진료 흐름(Workflow)을 방해하지 않고 즉각적인 의사결정을 돕는다. 의료진은 객관적인 데이터를 기반으로 환자·보호자와 심도 있는 예후 상담을 진행할 수 있으며, 환자 상태에 최적화된 초기 집중 재활 및 외래 치료 계획을 수립할 수 있다.

홍정호 바이오링크㈜ 대표(신경과 전문의)는 “뇌졸중 환자를 오랜 기간 진료하며 급성기 치료의 성공만큼이나 ‘퇴원 이후의 회복 경로와 돌봄 설계’가 환자의 삶의 질을 좌우한다는 점을 절감해 StrokeCast를 개발하게 됐다”며, “임상 현장의 실제 미충족 수요(Unmet needs)를 가장 잘 이해하는 의료진의 관점에서 기술을 구현한 결과, 높은 정확도와 현장 활용성을 동시에 확보할 수 있었다”고 밝혔다.

이어 홍 대표는 “기존에 인허가를 확보한 급성기 조기 신경학적 악화 예측 AI ‘NeuroCast’, 환자 맞춤형 전원·돌봄 연계 플랫폼 ‘CareLink’와 이번 ‘StrokeCast’를 유기적으로 연결할 것”이라며, “의사이자 개발자로서 급성기 응급 치료부터 퇴원 후 재활 및 사회 복귀에 이르는 ‘뇌졸중 전주기 환자 여정’을 데이터 기반으로 빈틈없이 관리하는 의료 생태계를 구축하겠다”고 포부를 덧붙였다.

한편, 바이오링크㈜는 신경과 뇌졸중 전문의의 전문적인 임상 지견과 디지털 AI 기술을 융합하여 뇌혈관 질환에 특화된 예측·진단 솔루션과 퇴원 후 전원 지원 플랫폼을 연계 구축하며 의료 현장의 혁신을 이끌어가고 있다.